Il più sofisticato multipoint NIR-SRS (Spatially Resolved Spectroscopy) è incorporato per consentire la previsione delle frazioni delle API (Active Pharmaceutical Ingredients) nella formulazione delle compresse. Una stretta e forte collaborazione tra ingegneri, centro di ricerca e università ha contribuito ad ottenere misurazioni dei contenuti estremamente precise. L’ unità versatile trasportabile è concepita per funzionare come un PAT non distruttivo [...]

Principali vantaggi:

• Sviluppo di processi estremamente versatili e toolbox PAT
• Raccolta rapida e semplice degli spettri per la chemiometria
• Assistenza per lo studio della stabilità del processo, test clinici dei lotti o convalida di nuovi processi
• Facile da usare grazie alla guida software conforme a 21 Parte 11
• Facile pulizia, validazione e calibrazione

Il più sofisticato multipoint NIR-SRS (Spatially Resolved Spectroscopy) è incorporato per consentire la previsione delle frazioni delle API (Active Pharmaceutical Ingredients) nella formulazione delle compresse. Una stretta e forte collaborazione tra ingegneri, centro di ricerca e università ha contribuito ad ottenere misurazioni dei contenuti estremamente accurate. L'unità versatile trasportabile è concepita per funzionare come uno strumento non distruttivo PAT per una preziosa comprensione del processo:

• off-line : Attività di ricerca e sviluppo R&D, sviluppo del processo, conoscenza del processo per lo scale-up, studi sulla stabilità del processo, raccolta rapida e semplice di spettri per la chemiometria, test clinici dei lotti, prova della qualità globale dei lotti per CMO, rilevamento e smistamento di prodotti contraffatti, recupero dei lotti, ...
• at-line : consente un metodo di campionamento stratificato e migliora la decisione in tempo reale, aiuta a convalidare il nuovo processo di produzione (cioè la produzione continua) - Può servire più linee.
• on-line : Campionamento automatizzato ad intervalli regolari. Consente di testare più prodotti in un breve periodo (strategia di controllo più rapida).
• in-line : Collegato direttamente a R&D, lotto, oppure macchina comprimitrice continua 

Ogni prodotto viene ispezionato dalla sonda multipoint NIR-SRS ad un frame rate ad alta frequenza, consentendo diverse acquisizioni spettrali per prodotto durante il suo passaggio e consentendo un'ottima precisione RMSEP. 
Varie campagne estese di test di ripetibilità e studi di casi industriali hanno dimostrato che le previsioni rientrano nei limiti di errore previsti. Questa apparecchiatura è progettata per fornire questa previsione precisa della frazione e per rimuovere il 100% dei prodotti non conformi dai prodotti buoni, consentendo RTD (Real Time Decision). Utilizzando un modello chemiometrico dedicato, il CUB-20 può anche consentire la previsione della durezza in modo non distruttivo. I campioni possono essere inviati ad un classico tester a 4 parametri (misurazione di peso, spessore, durezza e diametro) per fungere da metodo di riferimento per le previsioni indirette di durezza. L'unità è stata sviluppata con la massima cura al design meccanico consentendo cambi formato rapidi e semplici. I dati vengono elaborati e analizzati da processori ad alta velocità e memorizzati in un software di acquisizione CFR21 "passo passo" di facile utilizzo. I dati spettrali possono essere facilmente esportati su un dispositivo di memoria USB e i dati di processo possono essere facilmente esportati su una macchina o software up-stream tramite OPC UA (ad es. connessione ad un'infrastruttura SIPAT o un'apparecchiatura di processo di terzi). È stata posta la massima cura per semplificare il lavoro di preparazione chemiometrica. Pharma Technology: le apparecchiature Q-Control vengono verificate prima della consegna con un test di accettazione di fabbrica (FAT). I risultati fanno parte del pacchetto di documentazione. Progettati per essere conformi alle linee guida CE dell'Unione Europea, vengono forniti con un manuale, istruzioni di sicurezza e schema elettrico. La nostra azienda può assistervi per l'installazione on-site e aiutarvi a sviluppare modelli chemiometrici.